Capsúil geilitín folamh atá déanta as geilitín agus a úsáidtear i capsúil le excipients.
Cur síos ar an capsule cógaisíochta folamh sorcóireach, dolúbtha, leaisteacha, comhdhéanta de chaipín agus corp in-aistarraingthe. Ba chóir go mbeadh dromchla an capsule glan, réidh, aonfhoirmeach i dath, gan bholadh, bearrtha go néata, agus gan a bheith dífhoirmithe nuair a fhoirmítear é. Is féidir é a bheith soiléir (an dá gan grianscéithe), tréshoilseach (an dá le grianscéithe), nó teimhneach (an dá le grianscéithe).
Aithint (1) Tuaslaig 0.25 g i 50 ml uisce, teas, fuaraigh agus croith go maith. Cuir cúpla braon de mheascán de dhéchrómáit photaisiam TS agus d’aigéad hidreaclórach caol (4:1) le 5 ml den tuaslagán chun deascán flocculent a dhéanamh.
(2) Glac 1 ml den tuaslagán aitheantais a fhaightear i dtástáil (1), cuir 50 ml uisce, agus cuir cúpla braon d'aigéad tannic TS tar éis a mheascadh. táirgeann opalescence.
(3) Tóg 0.3g isteach i bpromhadán, cuir méid cuí aoil sóid, agus teas. Casann an gás mar thoradh air an solas dearg tais gorm.
Dlúth Tóg 10 capsúl, brúigh go réidh an caipín agus deireadh an bhuidéil le d'ordóg agus do mhéar agus casadh chun é a oscailt gan greamú, dífhoirmiú nó briseadh. Líon an buidéal le talc, gabháil agus glas na capsúil, agus scaoil gach capsule líonta ó airde 1 méadar go bord adhmaid 2 cm tiubh. Gan aon sceitheadh púdar nó sceitheadh beag nach mó ná 1 capsule. Má theipeann ar níos mó ná 1 capsule, déantar an tástáil arís agus arís eile agus comhlíonann 10 gcinn eile na ceanglais.
Friability Cuir 50 capsúl i mias Petri i triomadán le tuaslagán níotráite maignéisiam sáithithe agus lig seasamh ag 25°C ± 1°C ar feadh 24 uair an chloig. Bain capsúil aonair agus láithreach iad a chur i feadáin ghloine (trastomhas istigh 24 mm agus fad 200 mm) go hingearach ar bhord adhmaid (20 mm tiubh). Scaoil saor frithmheáchan sorcóireach (déanta as Teflon, trastomhas 22 mm, meáchan 20 ± 1 g) isteach sa chuas ó bharr an fheadáin ghloine. Níl níos mó ná 5 capsúl briste.
Díscaoileadh Líonadh 6 capsúl le talc agus tástáladh iad le haghaidh dí-chomhtháthaithe
(Aguisín XA). Ba chóir go ndíscaoilfeadh na 6 capsúl ar fad laistigh de 10 nóiméad. Má theipeann ar 1 capsule, déan an tástáil arís le 6 capsúl eile. Ba chóir go gcomhlíonfadh gach capsúil an tástáil.
Sulfítí (mar SO 2 ) Cuir 5.0 g i bhfleascán fada cruinn ar an muineál, soak in 100 ml uisce te, agus lig dó at. Cuir 2 ml d’aigéad fosfarach agus 0.5 g décharbónáite sóidiam leis agus nasc an fleascán leis an gcomhdhlúthadán láithreach. Driogaigh faoi dhromchla 15 ml de thuaslagán iaidín 0.05 mol/L agus bailigh 50 ml de driogáit. Caolaigh an tuaslagán go 100 ml le huisce. Corraigh go maith, glac folctha uisce 50ml chun galú, cuir méid áirithe uisce in am, agus leanúint ar aghaidh ag galú go dtí go bhfuil an leacht beagnach gan dath. Caolaigh an tuaslagán go 40 ml le huisce agus déan an tástáil teorann sulfáit (Aguisín B). Ní raibh aon opalescence a tháirgtear níos suntasaí ná an réiteach tagartha ag baint úsáide as tuaslagán caighdeánach de shulfáit photaisiam 3.75 ml (0.01%).
Parabens Cuir capsúl 0.5 g atá meáite go cruinn isteach i dtonnadóir deighilte le 30 ml d'uisce te, croith chun é a thuaslagadh agus fuarú. Cuir 50 ml éitear go beacht leis agus croith go cúramach lena scaradh. A. Aistrigh go cruinn 25ml den chiseal éitear chuig mias galú, galú an éitear, é a aistriú chuig fleascán toirtmhéadrach 5ml leis an gcéim shoghluaiste, caolaigh sé go dtí an marc leis an gcéim shoghluaiste, agus measc go maith chun an réiteach atá le tástáil a fháil. . Meáigh 25 mg de CRS meitile parahydroxybenzoate, CRS eitile parahydroxybenzoate, próipil parahydroxybenzoate, agus butyl parahydroxybenzoate CRS, agus cuir le chéile iad i bhfleascán toirtmhéadrach 250ml. Caolaigh go toirt agus croith. Aistrigh 5 ml den tuaslagán go cruinn go dtí fleascán toirtmhéadrach 25 ml, caolaigh go toirt leis an bpas soghluaiste, agus measc mar thuaslagadh tagartha. Déan crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta (Aguisín VD) ag baint úsáide as glóthach shilice agus meatánól pacáilte ochtadecylsilane-nasctha agus aicéatáit amóiniam 0.02 mol/L (58:42) mar chéim shoghluaiste. Is é 254 nm an tonnfhad braite, agus níor cheart go mbeadh an uimhir pláta teoiriciúil níos lú ná 1600 arna ríomh ó bhuaic p-hydroxybenzoate eitile. Instealladh go cruinn 10 μl den réiteach tástála agus an tuaslagán tagartha isteach sa cholún faoi seach, agus taifead an crómatogram. Ríomhadh an t-ábhar meitile p-hydroxybenzoate, ethyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, agus butyl p-hydroxybenzoate i gcoibhneas leis an limistéar buaic tríd an modh caighdeánach seachtrach. 05%。 Ní mó ná 0.05% an méid iomlán de methylparaben, ethylparaben, propylparaben, butylparaben. (Tástálann an tionscadal seo táirgí le gníomhairí antibacterial paraben breise).
Clóiríd vinile (tá an táirge seo steiriliú ag an modh oxetane). Gearr na capsúil ina bpíosaí, meáigh 2.5 gram go cruinn, cuir i bhfleascán cónúil stoptha iad, cuir 25 ml n-heacsán leis, agus bog iad thar oíche. Aistrigh chuig deighilteoir, cuir go díreach 2 ml uisce leis, croith agus lig dó scaradh. Glac an ciseal uisce mar an réiteach tástála. Meáigh méid áirithe clóiríd vinile go cruinn, tuaslag i n-heacsán é agus caolaigh le n-heacsán é chun tuaslagán a dhéanamh a bhfuil 22 mhicreagram in aghaidh an mhillilítear ann, agus aistrigh 2 ml de thuaslagán clóiríd vinile go beacht chuig deighilteoir a bhfuil 24 ml de n-. heacsán. -Hexane, cuir go cruinn 2ml uisce le haghaidh eastóscadh agus glac an ciseal uisce mar an réiteach tagartha. Déan crómatagrafaíocht gháis (Aguisín VE) ag baint úsáide as colún ribeach atá pacáilte le glycol poileitiléin 10% arna chothabháil ag 110 °C. Ní mó ná an príomh-bhuaic (0.0002%) a fhaightear leis an tuaslagán tagartha aon bhuaic-achar de bharr clóiríd vinile sa chromatogram a fhaightear leis an réiteach tástála.
Oxane (tástáil ar tháirgí a steiriliú tríd an modh oxane is ea an mhír seo). Meáigh 2.0g capsúil agus cuir i mbuidéal spás ceann 20ml iad, cuir 10ml d'uisce 60°C go cruinn, agus séal agus croith go maith chun tuaslagtha mar thuaslagadh tástála. Cuir thart ar 60 ml uisce i bhfleascán toirtmhéadrach 100 ml, tirim agus stopallán, agus meáigh go cruinn. Instealladh 0.3 ml oxane, croith gan stopallán, stopallán agus meáigh go cruinn. Is é an difríocht meáchain ná meáchan oxane sa tuaslagán. Glac méid iomchuí den tuaslagán agus caolaigh le huisce é chun tuaslagán a dhéanamh ina bhfuil 2 μg in aghaidh an mhillilítear mar thuaslagán tagartha. Aistrigh go beacht 1 ml den tuaslagán tagartha go vial ceannspáis 20 ml agus cuir go beacht 9 ml uisce leis. Déan tástáil tuaslagóir iarmharach (Aguisín VIIP Modh 2). Úsáid colún atá pacáilte le 5% meitilpolysiloxane nó glycol poileitiléin (nó céim stadach de pholaracht chomhchosúil). Coinnigh teocht an cholúin ag 45°C agus cothromaigh an vial headspace ag 80°C ar feadh 15 nóiméad. Níor cheart go mbeadh an limistéar buaic mar gheall ar oxane i gcromatogram an réitigh tástála níos mó ná an príomh-réimse buaic (0.0001%) den réiteach tagartha.
Meáchain caillteanas ar thriomú Meáigh go cruinn 1.0 g, scaradh an corp ón gcaipín, agus triomaigh ag 105 ° C ar feadh 6 huaire an chloig, le meáchain caillteanas 12.5% go 17.5%.
Iarmhair adhainte nach mó ná 2.0% (trédhearcach), 3.0% (tréshoilseach), 5.0% (teimhneach) (Aguisín VIII N), úsáid 1.0 g.
Meáigh 0.5 g cróimiam go cruinn i gcoimeádán PTFE, cuir 5-10 ml d'aigéad nítreach leis, croith go maith, agus réamh-steiriliú ag 100 °C ar feadh 2 uair an chloig. Stopadh agus ligean díleá i gcóras díleá micreathonn. Nuair a bheidh an díleá críochnaithe, galú an tuaslagán ar phláta te go dtí nach dtáirgtear níos mó múch dearg-donn agus gar do thriomacht, agus teas go réidh. Aistrigh chuig fleascán toirtmhéadrach 50 ml, cuir 2% d'aigéad nítreach leis, caolaigh go dtí an marc, agus bain úsáid as mar thuaslagán tástála (má tá dé-ocsaíd tíotáiniam, lártheifneoir nó scagachán an tuaslagán tástála dí-chomhtháite sa chuas, agus tóg an sástán nó an scagáit nuashonraithe mar an Tuaslagán tástála, nó cuir 1 ml d'aigéad hidreafluarach leis chun é a dhíscaoileadh roimh dhíscaoileadh.). Déan tástáil bhán agus fág an tsubstaint atá seiceáilte ar lár. Baineadh úsáid as an réiteach mar thoradh air sin mar réiteach bán. Aistrigh go cruinn an méid cuí de thuaslagán caighdeánach cróimiam agus caolaigh sé le tuaslagán aigéad nítreach 2%.
Gin tuaslagán 1.0 μg/ml mar thuaslagadh caighdeánach cróimiam stoic. Roimh an tomhas, pípéad go cruinn méid cuí de thuaslagán stoc caighdeánach cróimiam, agus caolaigh sé le tuaslagán aigéad nítreach 2% i dtuaslagán leanúnach de 0-80 ng in aghaidh an mhillilítear, mar an réiteach caighdeánach cróimiam. Déan speictrophotiméadracht ionsúcháin adamhach (Aguisín XII D, Modh 1) chun an t-ionsúchtadh ag 357.9 nm de na réitigh tagartha agus tástála a chinneadh. Ní mó ná 0.0002% an t-ábhar cróimiam ríofa. Le haghaidh eadrána, úsáid a bhaint as mais-speictriméadracht plasma cúpláilte ionduchtach (Aguisín XII D, Modh 1).
Tá miotail throma faoi réir na tástála teorann miotail throma, cuir 0.5ml d'aigéad nítreach, galú chun gal ocsaíd nítrigine a bhaint, fionnuar, cuir 2ml d'aigéad hidreaclórach, galú i ndabhach uisce, cuir 5ml uisce, tuaslagtha beagán agus teas, scagaire. (ní gá capsule log trédhearcach a scagadh), agus nitear an t-iarmhar le 15ml uisce, Comhcheangail an scagáit agus an nite i bhfeadán B. Seiceáil de réir (Aguisín VIIIH Modh 2). Más rud é go gcuirfeadh láithreacht líocha ocsaíd iarainn sna capsúil log isteach ar na torthaí, lean an chéad mhodh tar éis an nós imeachta "...aistriú chuig cuvette nana-lí agus caolaigh go 25 ml le huisce". Úsáid an t-iarmhar a fhaightear sa tástáil chun iarmhair a dhó nach mó ná 0.004%.
Déantar tástáil ar an teorainn mhiocróbach don teorainn mhiocróbach (Aguisín XI J), níl líon na baictéir níos mó ná 1000 CFU, ní théann líon na fungais agus an ghiosta thar 100 CFU, níl Escherichia coli i ngach gram den tsubstaint a tástáladh, agus níl an Salmonella ann in aghaidh an 10 ngram den tsubstaint a tástáladh.
Catagóir Áiseanna cógaisíochta cógaisíochta a úsáidtear in ullmhú na capsule cógaisíochta folamh .
Stóráil Coinnigh i gcoimeádán aerdhíonach ag teocht 10-25°C agus
Taise choibhneasta 35%-65%.
Ba chóir go léireodh Marc 1 ainm an choscóra creimeadh a úsáidtear agus an úsáidtear ocsaíd eitiléine le haghaidh steiriliú; Ba cheart go léireodh 2 luach marcáilte agus raon slaodacht chinéimiteach an táirge (is féidir a chinneadh trí na modhanna seo a leanas).
Slaodacht Cuir 4.50 g in eascra réamh-mheáite 100 ml, cuir 20 ml d'uisce te leis, agus teas i ndabhach uisce 60 °C le corraigh réidh chun tuaslagtha. Bain an t-eascra as an tub agus go tapa wipe an t-uisce den taobh amuigh. Cuir uisce leis an réiteach glóthach leis an meáchan iomlán (15.0% ábhar tirim) a cheanglaítear leis an bhfoirmle seo a leanas. Cuir an tuaslagán aonchineálaithe i bhfleascán Erlenmeyer tirim, stoptha, caipín go docht, agus cuir i ndabhach uisce ag 40 °C ± 1 °C. Nuair a shroicheann an tuaslagán glóthach 40°C ± 1°C, aistrigh an tuaslagán go viscometer de chineál Ostwald agus déan tástáil slaodachtachta i ndabhach uisce ag 40°C ± 0.1°C (Aguisín VI G, Modh 1, ag baint úsáide as trastomhas istigh de 2.0 mm). ribeach).
